ISO 15189:2022 Obbligatoria dal 2025: Cosa Cambia per i Laboratori
Dal 7 dicembre 2025, tutti i laboratori medici dovranno rispettare la nuova norma ISO 15189:2022. Questa scadenza impone requisiti più severi sul controllo ambientale, rendendo strumenti come i datalogger laboratori fondamentali per garantire qualità, sicurezza e affidabilità nelle attività di laboratorio, come richiesto anche dal Regolamento CE 765/2008.
Cosa Prevede la ISO 15189:2022
La nuova versione della ISO 15189 introduce requisiti più rigidi su:
monitoraggio ambientale (temperatura, umidità e altri parametri)
gestione dei dati in modo sicuro e tracciabile
controllo dei rischi e qualità dei processi
Anche piccole variazioni ambientali, infatti, possono compromettere risultati analitici o la conservazione dei campioni. Per questo, diventa fondamentale dimostrare di lavorare sempre in condizioni controllate.
Datalogger: Alleati per la Conformità
I data logger laboratori sono strumenti essenziali per chi deve adeguarsi alla ISO 15189. Permettono di:
Registrare in tempo reale temperatura e umidità
Ricevere allarmi immediati in caso di anomalie
Creare report utili per audit e controlli
Dimostrare la conformità alle normative
Inoltre, le soluzioni cloud per i datalogger laboratori, come quelle offerte da FDRK ed Eupry, consentono di gestire i dati in modo semplice e sicuro, senza il rischio di errori manuali.
Perché Adeguarsi alla ISO 15189 Conviene anche Economicamente
Molti laboratori vedono la ISO 15189 solo come un obbligo, ma in realtà adeguarsi conviene anche da un punto di vista economico. Infatti:
riduce il rischio di non conformità, evitando sanzioni o perdita di accreditamenti
migliora la reputazione aziendale verso clienti, enti e pazienti
consente di partecipare a gare d’appalto o collaborazioni internazionali
permette di ottimizzare i processi e risparmiare risorse
Investire in strumenti come i datalogger laboratori è quindi una strategia per migliorare la qualità e la competitività dell’attività.
Prepararsi per il 2025
Il conto alla rovescia è già iniziato. Adeguarsi alla ISO 15189:2022 significa investire nella sicurezza e nella qualità dei servizi di laboratorio. Per questo, scegliere strumenti affidabili come i datalogger FDRK può fare la differenza per affrontare il futuro in regola e senza rischi.
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FAQ ISO 15189:2022 e Data logger Laboratori
Che cos’è la ISO 15189:2022?
La ISO 15189:2022 è la norma internazionale che definisce i requisiti di qualità e competenza tecnica per i laboratori medici. Include regole su gestione dei processi, controllo qualità e monitoraggio ambientale per garantire risultati affidabili e sicuri.
Da quando sarà obbligatoria la ISO 15189:2022?
Sarà obbligatoria dal 7 dicembre 2025. Entro questa data, tutti i laboratori medici europei dovranno adeguarsi ai requisiti previsti, secondo quanto stabilito da ILAC e ratificato da EA.
Quali aspetti ambientali regola la ISO 15189:2022?
La ISO 15189:2022 richiede il controllo costante di temperatura, umidità e altre condizioni ambientali per garantire la qualità dei test di laboratorio. Devono essere utilizzati strumenti calibrati e validati per la registrazione continua dei dati.
Cosa succede se un laboratorio non rispetta la ISO 15189:2022?
Un laboratorio non conforme rischia la perdita dell’accreditamento, sanzioni, problemi legali e perdita di fiducia da parte di pazienti, enti regolatori e clienti. Inoltre, potrebbe essere escluso da gare d’appalto o collaborazioni.
Cosa sono i datalogger laboratori?
I datalogger laboratori sono dispositivi elettronici che registrano parametri ambientali come temperatura e umidità in modo continuo. Sono fondamentali per i laboratori che vogliono dimostrare la conformità alla ISO 15189:2022 e garantire condizioni controllate.
Perché usare datalogger laboratori per la ISO 15189:2022?
Perché consentono di: Registrare dati in tempo reale.
Generare report per audit e controlli.
Ricevere allarmi in caso di anomalie.
Dimostrare la conformità alle normative internazionali.
Evitare errori manuali e perdita di dati.
Che precisione devono avere i datalogger laboratori?
Per laboratori soggetti alla ISO 15189, si consigliano datalogger con precisione di almeno ±0,1°C, soprattutto in ambienti critici come camere climatiche, frigoriferi per farmaci o laboratori di analisi.
I datalogger laboratori devono essere calibrati?
Sì, la ISO 15189:2022 richiede che tutti gli strumenti di misura, inclusi i datalogger laboratori, siano calibrati regolarmente e abbiano certificazioni valide per garantire l’affidabilità dei dati raccolti.
I datalogger cloud sono accettati dalla normativa?
Sì. I datalogger cloud, come quelli offerti da FDRK ed Eupry, sono perfetti per garantire tracciabilità e sicurezza dei dati. Permettono di accedere alle informazioni ovunque, generare report automatici e rispettare gli audit trail richiesti dalla ISO 15189:2022 e dalla normativa FDA 21 CFR Part 11.
Come scegliere il datalogger giusto per un laboratorio?
Bisogna verificare:
precisione tecnica (es. ±0,1°C)
presenza di certificazioni ISO, GxP o FDA
capacità di generare report e audit trail
allarmi automatici per fuori soglia
archiviazione sicura su cloud
Così, il laboratorio sarà pronto a superare qualsiasi ispezione normativa.
